Dans un long rapport, Pfizer a divulgué tous les détails sur les essais cliniques de son vaccin anti-Covid-19, sa tolérance et son efficacité. En bref, voici des faits importants à retenir sur ce vaccin.
Les gens attendaient avec impatience leur apparition depuis le communiqué de presse. Des données scientifiques détaillées sur le vaccin Pfizer-BioNTech BNT162b2 viennent d’être publiées dans un document de 92 pages. Il résume toutes les informations sur les essais cliniques du vaccin Covid-19 de la phase 1 à la phase 3, ainsi que les éléments spécifiques d’efficacité déterminés en fonction du profil des patients.
Pour rappel, dans un communiqué publié le 18 novembre, le laboratoire pharmaceutique américain et son partenaire allemand ont assuré que leur vaccin est efficace à 95%, sans plus d’explications. Alors qu’une personne de 90 ans a reçu la première dose de ce vaccin au Royaume-Uni la vieille de la parution de ce document, examinons de plus près la tolérance et l’efficacité du BNT162.
- Le vaccin BNT162 est un vaccin à ARN messager. La seringue contient plusieurs copies de l’ARNm de la protéine S du SRAS-CoV-2 encapsulé dans des gouttelettes lipidiques. Lorsqu’ils entrent dans la cellule, l’ARNm est traduit en protéine S dans le cytoplasme. Les cellules expriment cet antigène à leur surface, stimulant ainsi le système immunitaire.
- L’ARNm n’interagit jamais avec le noyau et l’ADN. Il est rapidement dégradé par les enzymes cellulaires sans laisser de traces.
Le vaccin Pfizer-BioNTech a un profil de tolérance classique
Qui sont les participants à l’essai clinique. 37 706 personnes de plus de 16 ans se sont portées volontaires pour participer à cet essai et n’ont jamais eu le Covid-19. L’âge moyen de cet effectif est de 50,2 ans, ce qui est un groupe relativement jeune, avec 42,3 % de plus de 55 ans.
Plus de 80% des participants étaient blancs et la plupart venaient des États-Unis ou d’Argentine. Enfin, environ 70% des participants étaient en surpoids (34,9%) ou obèses (34,8%).
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes: un groupe recevrait la solution vaccinale (une dose de 30 µg) et l’autre groupe recevrait un placebo, une solution saline. Le protocole est le même pour tout le monde, avec 21 jours entre deux injections intramusculaires.
Comment ont-ils réagi à ces injections ? Les désagréments ont été plus fréquents pour les personnes du groupe vaccinal, ce qui est tout à fait normal et même rassurant. Le vaccin agit en stimulant le système immunitaire, ce qui peut également provoquer certains symptômes liés à l’inflammation.
Localement, les participants ont ressenti une douleur et une rougeur au site d’injection. Au niveau systémique, fatigue, migraine, douleurs musculaires et rarement de la fièvre (< 38,9 ° C) ont été identifiées. Effets secondaires qui peuvent interférer avec la vie quotidienne, mais disparaîtront après quelques jours sans traitement médical. Il convient également de noter que ces effets secondaires ne sont pas courants chez les personnes de plus de 55 ans, en raison de leur système immunitaire moins robuste.
Dans l’ensemble, les effets secondaires causés par le vaccin Pfizer-BioNTech sont les mêmes que ceux de la plupart des vaccins. Les données à long terme font encore défaut, mais pour le moment il n’y a aucun signal alarmant.
L’efficacité du vaccin selon les tranches d’âge
Quelle est l’efficacité du vaccin ? La bonne nouvelle est que les résultats fournis par Pfizer sont bons et fiables. Lorsque tous les participants sont considérés, le taux d’efficacité de vaccination est de 95%. L’intervalle de confiance à 95% est compris entre 89,9 et 97,3%, ce qui signifie que sur la base de ces données, le taux d’efficacité du vaccin BNT162 est d’au moins 89,9%.
Lorsque nous avons étudié les données par groupe d’âge, nous avons constaté que le vaccin était légèrement moins efficace chez les personnes de plus de 65 ans, «seulement» 94,7%. Cela est également dû au vieillissement du système immunitaire, qui répond moins bien à la vaccination. Pour «tous les autres» groupes, y compris les minorités ethniques telles que les «Indiens d’Amérique», les «autochtones d’Alaska», les «asiatiques» et les «pacifiques», la proportion est encore plus faible, à savoir 89,3%. Il en va de même pour les personnes vaccinées au Brésil, où l’efficacité du vaccin n’est que de 87,7%.
Concernant la prévention des formes sévères, il y en a eu trop peu dans le groupe vaccinal pour conclure sur les bénéfices du vaccin sur ce stade précis. On ne sait pas encore si les personnes vaccinées sont encore contagieuses ou pas, et cela n’a pas été testé dans ces études cliniques. Malgré le temps record du développement, le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer-BioNTech est efficace et bien toléré. Même s’il y a encore des doutes, la balance bénéfice-risque semble être en faveur des bénéfices. Le 20 novembre dernier la société pharmaceutique a déposé une demande d’utilisation d’urgence auprès de la FDA qui n’a pas encore rendu son verdict. Pour l’Europe, l’Agence européenne des médicaments a commencé à évaluer les vaccins Pfizer le 1er décembre dernier.
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