Un autre essai de phase 3 d’un autre vaccin expérimental contre le COVID-19 a commencé à recruter des volontaires adultes. Cet essai randomisé et contrôlé par placebo recrutera environ 30 000 personnes dans environ 115 sites aux États-Unis et au Mexique. Il évaluera l’innocuité et l’efficacité du candidat vaccin NVX-CoV2373 développé par Novavax, Inc. de Gaithersburg, Maryland.
Anthony S. Fauci, MD, directeur du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) a déclaré : « Pour faire face à la crise sanitaire sans précédent du COVID-19, le gouvernement, les universités, l’industrie et les communautés doivent déployer des efforts considérables. Le début de cet essai, le cinquième candidat vaccin expérimental COVID-19 à être testé dans un essai de phase 3 aux États-Unis, montre notre détermination à mettre fin à la pandémie en développant plusieurs vaccins sûrs et efficaces. »
Avant de participer à l’essai, les volontaires devront donner leur consentement éclairé. Ils seront répartis en deux groupes : ceux âgés de 18 à 64 ans et ceux âgés de 65 ans et plus, l’objectif étant de recruter au moins 25 % de tous les bénévoles âgés de 65 ans ou plus. Les organisateurs d’essais se sont également concentrés sur le recrutement de personnes présentant un risque plus élevé de maladie grave due au COVID-19 et les personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents tels que l’obésité, la maladie rénale chronique ou le diabète.
Francis S. Collins, MD, Ph. D., directeur du National Institutes of Health (NIH) a déclaré que « Nous sommes allés si loin, si vite, mais nous devons atteindre la ligne d’arrivée. Cela nécessitera plusieurs vaccins utilisant des approches différentes pour garantir que chacun est protégé en toute sécurité et efficacement contre cette maladie mortelle. »
En fournissant un échantillon de base du nasopharynx et du sang, les participants recevront une injection intramusculaire randomisée du vaccin expérimental ou du placebo salin. La randomisation sera dans un rapport de 2: 1 avec deux volontaires recevant le vaccin expérimental pour chacun d’eux recevant le placebo. Étant donné que l’essai est en aveugle, ni les chercheurs ni les participants ne sauront qui recevra le vaccin candidat. La deuxième injection sera effectuée 21 jours après la première.
Les participants seront étroitement surveillés pour les effets secondaires possibles du vaccin et seront invités à fournir des échantillons de sang à des moments précis après chaque injection et pendant les deux prochaines années. Les scientifiques analyseront ces échantillons de sang pour détecter et quantifier les réponses immunitaires au SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19.
Il est à noter que des tests spécialisés seront utilisés pour distinguer l’immunité résultant d’une infection naturelle d’une immunité induite par le vaccin. Le principal objectif de l’étude est de déterminer si NVX-CoV2373 peut prévenir la maladie symptomatique du COVID-19 sept jours ou plus après la deuxième injection par rapport au placebo.
Le vaccin expérimental NVX-CoV2373 de Novavax, est fabriqué à partir d’une forme stabilisée de la protéine de pointe de coronavirus en utilisant la technologie des nanoparticules de protéines recombinantes de la société. Les antigènes protéiques purifiés contenus dans le vaccin ne peuvent pas se répliquer et ne peuvent pas provoquer le COVID-19. Le vaccin contient également un adjuvant exclusif, MatrixM.
Le NVX-CoV2373 est administré sous forme liquide et peut être conservé, manipulé et distribué à des températures supérieures à zéro (35 ° à 46 ° F.) Une dose unique de vaccin contient 5 microgrammes (mcg) de protéines et 50 mcg d’adjuvant.
Dans les expérimentations animales, les anticorps produits par la vaccination NVX-CoV2373 ont bloqué la liaison de la protéine de pointe de coronavirus au récepteur de surface cellulaire ciblé par le virus, empêchant ainsi l’infection virale. Dans les résultats d’un essai clinique de phase 1 publié dans le New England Journal of Medicine, NVX-CoV2373 a été généralement bien toléré et a suscité des taux d’anticorps plus élevés que ceux observés dans les échantillons sanguins prélevés sur des personnes qui s’étaient rétablies d’un COVID-19 cliniquement significatif.
Le NVX-CoV2373 est également en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai clinique de phase 2b en Afrique du Sud. 4 422 volontaires ont été recrutés et les données des essais de phase 1/2 poursuivis aux États-Unis et en Australie devraient être achevées au premier trimestre de 2021. Novavax a également récemment achevé le recrutement de plus de 15 000 volontaires dans un essai de phase 3 du vaccin candidat au Royaume-Uni, qui teste également deux injections de 5 mcg de protéine et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M administré avec 21 jours d’intervalle.
Source:
NIH/National Institute of Allergy and Infectious Diseases
Photo de Maksim Goncharenok
