À la suite de la réunion du 6 janvier 2020, l’Agence européenne du médicament a établi, sur la base des données actuellement disponibles, que le vaccin Moderna répond aux critères de sécurité, de qualité et d’efficacité pour lutter contre le Covid-19 chez les plus de 18 ans en Europe. Malgré tout, il reste encore quelques points d’interrogation sur ce vaccin.
L’organisme européen a attribué à la formule vaccinale de Moderna une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle (ou conditional marketing authorisation), l’équivalent de l’emergency use authorisation délivrée par la Food and Drug Administration aux États-Unis. L’AMM conditionnelle est accordée selon les critères suivants :
- la balance bénéfice-risque est positive ;
- l’entreprise pharmaceutique doit fournir des données supplémentaires après l’approbation ;
- le médicament répond à un besoin médical non satisfait ;
- les bénéfices pour les patients de la disponibilité immédiate du médicament doivent être supérieurs aux risques inhérents au fait que des données supplémentaires soient requises.
La période de validité est d’un an et peut être convertie en AMM standard après avoir fourni des données scientifiques complètes. Bien que le vaccin ait été autorisé, il reste des questions en suspens.
1. Peut-on se faire vacciner si on a déjà eu le Covid-19 ?
343 cas de Covid-19 ont été identifiés dans le groupe vaccinal, grâce à des tests sérologiques, avant le lancement du protocole. Les personnes touchées n’ont pas souffert de plus d’effets secondaires que les autres participants. Mais cela ne suffit pas pour conclure sur l’efficacité du vaccin Moderna chez les personnes qui ont déjà eu Covid-19.
2. Les vaccinés transmettent-ils toujours le virus ?
Cette question a déjà été posée pour le vaccin Pfizer-BioNTech, et la réponse est également la même pour le vaccin Moderna. Actuellement, il n’y a pas de données sur l’impact de la vaccination sur la propagation du virus. Les scientifiques ne savent pas si les personnes vaccinées transmettent encore le virus et si oui, dans quelle proportion.
3. Combien de temps dure la protection induite par le vaccin ?
Malheureusement, les essais cliniques sont trop récents pour estimer la durée de la protection immunitaire induite par le vaccin. Cependant, les participants seront suivis pendant encore deux ans pour recueillir plus d’informations sur ce paramètre.
4. Doit-on vacciner les enfants ?
Non, le vaccin Moderna n’est pas recommandé pour les enfants. Il n’a été testé que sur des adultes âgés de 18 ans et plus. Cependant, le 18 décembre 2020, l’Agence européenne du médicament a donné le feu vert à la société pharmaceutique pour mener des essais impliquant des enfants.
5. Y a-t-il des risques d’allergies avec ce vaccin ?
Après les premières injections du vaccin Pfizer, plusieurs personnes ont eu des réactions allergiques. Ceci est également possible avec le vaccin moderne.
Le risque d’allergie existe pour toute personne qui sait qu’elle est allergique à l’un des ingrédients du vaccin. Dans ce cas, il n’est pas recommandé de se faire vacciner ou de recevoir la deuxième dose si la première a déjà été administrée.
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